食品加工洁净车间净化方案信赖推荐「在线咨询」

空气净化工程-物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定，提出了必需满足的要求。GMP洁净车间空气降尘量，“药品生产质量管理规范”（新版gmp）中要求：制剂生產的洁净车间内的生產环境监控系统如：溫度和空气湿度以及差压等均是由制作工艺决定的，通常室温为18℃~24℃，环境湿度为45%~65%。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指*** 可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。GMP生产车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响；如基 地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。

净化系统：对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。生产丸剂以及不能在***容器中灭菌的等产品应采用10万级洁净厂房。使用的方法就是将空气在进入手术室之前对其进行消毒，并使用初效、中效、过滤器对空气进行三级过滤处理，过滤掉空气中的灰尘、浮游微粒及有害气体，使新鲜而洁净的空气流入手术室，稀释室内的菌浓度。除此之外，净化系统还对进入手术室内的气流加以控制。我们知道，对于处于手术室手术区的患者伤口来说，手术源是来自多方面的，为了至大限度地消除或避免由各种途经带入的病源微生物而引起，净化系统利用流体力学原理，将手术室内各区域的气流分布均匀，不产生涡流，利用合理的气流方向来控制污染物的扩散，将在空气中浮动的微粒和尘埃、污物等通过专设排风口排出手术室。空气中没有了浮动的尘埃等污物，所以说净化的终目的就是要控制室内的菌浓度，让手术室更加洁净，这不但能够降低患者手术伤口被的几率，而且也同时能够确保医务人员的自身健康。

四、常规动态检测

修订版GMP规范生產工作结束，工作员工撤离現场經過15-20分钟净化后，洁净室的洁净度应达到“静态”标淮。

常规动态检测項目：洁净度、溫度、空气湿度、渗透压力等。

五、细菌的动态检测

细菌的常规动态检测措施：沉降菌法、定量气体落菌抽样法、表层采样法等。吸顶式灯具要紧贴吊顶，擦拭干净，所有进出管头都要采取密封措施。塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系統在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值明单通