学校的无菌实验室装修点击了解更多 山东康德莱净化更安全

企业保障生产的环境非常必要，比如工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产品质量的管理等这些“大问题”是重要监察点。但是，在10万级净化车间工程的设计和实施中，有一些细节需要特别关注，否则很可能千里之堤溃于蚁穴，花费巨大财力和精力建成的10万级净化车间工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响产品质量。

■空调净化需关注节能

10万级净化车间工程空调净化是能耗大户，设计与施工中需要采取节能措施。在设计中，系统及区域的划分，送风量计算，温度与相对温度的确定，洁净级别与换气次数的确定，新风比，风管保温，风管制作中的咬口形式对漏风率的影响，干管支管连接角度对气流阻力的影响，法兰连接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备选择无一不与能耗有关，所以，10万级净化车间工程这些细节必须要考虑到。

■自控装置保证全程调节

目前，有的生产厂家采用手动方式进行控制风量和风压的调节，但由于控制风量和风压的调节阀均在技术隔层，而且吊顶也都是彩钢板的软吊顶，基本上都是在安装调试时调好，此后，大都没再调节过，实际上也无法调节。为确保10万级净化车间工程洁净厂房的正常生产和工作，应设置一套较完整的自控装置，实现以下功能：洁净室空气洁净度、温湿度、压差监控、风阀调节、高纯气体、纯水和循环冷却水的温度、压力、流量的检测、气体纯度、纯水水质的监测等。

■风管要求经济与效率并重

在10万级净化车间工程集中或净化空调系统中，对风管的要求是既经济又能有效地送风。前者要求体现在价格低廉，方便施工，运行成本，内表面光滑阻力小。后者是指严密性好，不漏气，不发尘，不积尘，不污染，可耐火、耐腐蚀、耐潮湿。

■电话和火警设备不能少

在10万级净化车间工程厂房设置电话，对讲电话，可以减少人员在洁净区走动，减少发尘量，也可在万一发生火灾时及时与外部联系，也为正常工作联系创造条件。此外，10万级净化车间还应设置火灾报警系统，防止火情不易被外部发现而造成重大经济损失。

那么食品无尘车间如何设计布局？净化公司无锡一净工程师特此提醒注意以下要点：

一、食品无尘厂房布局

1、无尘厂房和无尘车间的内部设计和布局应满足食品安全卫生操作要求，避免食品生产中发生交叉污染。

2、无尘厂房和无尘车间工程的设计应根据生产工艺合理布局，预防和降低产品受污染的风险。

3、无尘厂房和无尘车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔。

4、无尘厂房内设置的检验室应与生产区域分隔。

5、无尘厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。

二、建筑内部结构与材料

1、无尘车间内部结构。建筑内部结构应易于维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。

2、无尘车间顶棚设计安装要求。

3、顶棚应使用无du、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造，若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无du、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。

4、顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下，防止虫害和霉菌孳生。

5、蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方，如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。

6、无尘车间墙壁设计要求。

7、墙面、隔断应使用无du、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁，若使用涂料，应无du、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。

8、墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。例如设置漫弯形交界面等。

9、无尘车间门窗安装要求。

10、门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。

11、清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭。

12、窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。

13、窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫GB14881—无尘车间害窗纱安装设计要求。有效防止杂物，蚊虫等污染。

14、无尘车间地面设计建造要求。

15、无尘车间地面应使用无du、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。地面的结构应有利于排污和清洗的需要。

在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性，GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境（GMP车间）下进行。对非无菌植入性使用前预期灭菌，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区

中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子至大允许数/m3静态动态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C级352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定