北京PCR核酸检测实验室净化方案***「山东康德莱净化」

pcr移液器和离心管架及离心机的内外表面

这些常见物品的外表面容易被核酸和细菌污染，主要查看这两个指标。

（1）表面核酸污染：用沾湿的拭子擦拭上述物品的外表面，然后浸泡到纯水中10min，吸取纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格。

（2）移液器内腔核酸污染：对于常用的移液器的内部，可使用无滤芯的吸头在阴性纯水中吹吸10次后，吸取纯水作为模板进行扩增，qPCR无扩增为合格。

（3）表明细菌污染：用沾湿的无菌拭子擦拭上述物品的外表面，划琼脂平板，每个平板的菌落数不应超过一定数量（我也不确定多少合适，由于不要求无菌操作一定会有细菌，但是也不应该太多）。

非瘟和新冠后一下子新增了很多核酸检测实验室，早期大家关注的点都在设施和硬件上，但是一个检测实验室开展大量检测工作之后，检测中弱的环节决定检测的质量。我们也需要将精力放在检测中的每个细节上。

建立PCR实验室质量管理体系

根据实验室的具体情况编写质量体系文件，《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》，并保证管理体系运行有效。

管理体系的特点是应有明确的目的、规范的管理、有效的制约、的机制、能自我发展的整体。

建立完善的SOP文件，对完成各项质量活动的方法作出规定，每个SOP都应对一个或一组相互关系的活动进行描述。

每个SOP文件应说明该项质量各环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与有关活动的接口关系。

明确每个环节转换过程中各项因素的要求，即由谁做、做什么、做到什么程序、达到什么要求，如何控制、形成什么记录和报告，以及相应的审批手续。

规定在质量活动中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施。SOP应简练、明确和易懂并且工作人员熟练掌握和严格遵守。

无尘车间人员进入需要具备什么资格

  无尘车间相对来说是一个特殊的空间，对于各行各业生产加工或者，对于室内空间都有特别严格的要求；没有得到相关的允许和准备，根本进不去。那要进入无尘车间的人员需要具备什么资格呢？

  一、严禁未经核准人员进入无尘车间；

  二、进入无尘车间人员需遵守洁净室之安全规定；

  三、尚未被认可的员工、外宾及承揽商须进入无尘车间者，应先报备申请批准，并应有合格人员陪同在场始得进入；

  四、经训练合格及主管审核后之人员得进入无尘车间；

  五、凡违反上述规定给公司造成的经济上损失者将根据损失情况，给予相应处罚。如因原因特殊需进入无尘车间的人员，需要进行以上资格申请。

无尘车间的使用要点

     无尘车间的作用是控制产品所接触的大气的洁净度，使产品能在一个良好的环境中生产、制造。大家都知道无尘车间中所生产的产品都是有严格的洁净要求的，哪怕是一点点的灰尘都可能会产生非常大的影响，因此如何更好地使用无尘车间就成为了每一个生产厂家不得不关注的问题，作为中春净化的一名销售人员，我根据公司多年来积累的经验为各位无尘车间的使用者总结了以下几个要点，希望能对大家有所助益。

     (1)首先大家需明白无尘车间污染

源是人、进入无尘车间的物品以及生产过程中产生的尘粒，要想保持无尘车间的洁净度，这三方面的洁净尤为重要。

     (2)货物在进入无尘车间前必须更换包装，再进入风淋室吹淋，只有做到这些才能更好地控制无尘车间的洁净度。

     (3)无尘车间内的作业人员要严格按照无尘室的操作规则来工作。无尘车间的门窗应时刻处于关闭状态，工作人员进入无尘车间必须在更衣室将口罩、无尘帽、无尘衣以及鞋套按规定穿戴整齐，再经风淋室除尘，并除尘地毯才可进入无尘车间，与生产无关的人员不行进入无尘车间。

     (4)在生产时使用超净工作台能较好的控制生产过程中产生的尘埃。

     (5)无尘车间的换气次数和空调净化系统的送风量是维持无尘车间正压和洁净度的主要内因，因此应严格按照规定使用。

     (6)无尘车间内的设备要求定期、定时、定人进行清洁维护，清洁中所用的物料和清洁液体必须符合洁净室管理的规定。

     (7)无尘车间应定期测试尘粒浓度、送风口出来的风速、温湿度等，根据测量的结果作出维护方案。空调净化系统内的初、中、过滤器应根据风速的变化、室内正压的变动定期更换。